Comisia Europeană a suspendat comercializarea a 700 de medicamente
Postat la: 28.07.2015 | Scris de: ZIUA NEWS
0
Comisia Europeană (CE) a decis luni să suspende comercializarea a 700 de medicamente generice testate de o societate indiană pentru mai multe laboratoare, printre care se numără Sanofi (Franţa), Mylan (SUA), Ranbaxy (India), Teva (Israel), după ce în urma unei inspecţii franceze efectuate anul trecut s-au descoperit nereguli în studiile de bioechivalenţă, relatează AFP.
Executivul comunitar a pus astfel în practică o recomandare a Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), care a solicitat din luna ianuarie suspendarea comercializării unor medicamente generice testate la Hyberabad de compania indiană GVK Biosciences.
EMA reproşează acestei societăţi că a furnizat informaţii incorecte în studiile de bioechivalenţă necesare obţinerii autorizaţiei de comercializare a medicamentelor. Obiectivul unui studiu de bioechivalenţă este să garanteze că acţiunea terapeutică a medicamentului generic este identică cu aceea a medicamentului de referinţă.
Decizia CE se va aplica de pe 20 august în toate statele Uniunii Europene, însă ar putea fi solicitate excepţii de până la doi ani pentru unele medicamente considerate 'critice' şi care pot fi greu substituite. Dar unele state, precum Franţa, Germania, Belgia şi Luxemburg, au hotărât încă de la sfârşitul anului trecut suspendarea comercializării medicamentelor avute în vedere de actuala decizie a CE.
Agenţia Franceză a Medicamentelor (ANSM), a efectuat anul trecut o inspecţie în urma căreia a constatat 'manipulări ale datelor electrocardiogramelor' şi a decis suspendarea comercializării a 33 de generice, printre care se numără antidepresive, antihistaminice sau substanţe pe bază de ibuprofen pentru care există alternative.
Potrivit directorului adjunct al ANSM, chiar dacă electrocardiogramele nu constituie un element esenţial în demonstrarea bioechivalenţei, societatea GVK Biosciences 'nu a respectat bunele practici' şi există semne de întrebare cu privire la corectitudinea studiilor realizate.
În urma acestei sesizări a ANSM, dar şi a altor laboratoare, EMA a reevaluat fiabilitatea studiilor clinice efectuate de societatea GVK Biosciences şi a cerut apoi Comisiei Europene suspendarea comercializării a 700 dintre cele 1.000 de medicamente generice testate. Acestea vor putea fi comercializate din nou odată ce laboratoarele care au apelat la serviciile respectivei companii indiene vor furniza noi studii de bioechivalenţă.
DIN ACEEASI CATEGORIE...
ULTIMA ORA
-
Detalii despre filmările la „Mad Max: Fury Road" - Actorul Tom Hardy e la cuțite cu Charlize Theron: "Situația a scăpat de sub control"
Regizorul australian George Miller a făcut declarații despre conflictul de pe platoul de filmare dintre Tom Hardy și Charlize Theron, vedetele din „Mad Max: Fury Road/ Mad Max: Drumul furiei", în cadrul unui interviu acordat publicației The Telegraph.
-
Demență totală: AMC pune avertisment la filmul Goodfellas pentru "lipsa persoanelor de culoare" în mafia italiană!
AMC a plasat un avertisment la difuzarea filmului Goodfellas, avertizând publicul că lipsește "incluziunea și toleranța" din cauza lipsei persoanelor de culoare portretizate în mafia italiană.
-
Un ucrainean a detonat o petardă în vaginul soției. Ea era din Republica Moldova și a scăpat cu viață doar printr-o minune
Tribunalul Regional din Plzeň a început săptămâna trecută să judece un ucrainean care și-a mutilat soția, o tânără moldoveancă refugiată în Cehia. Anul trecut, într-un hostel din Kožlany, în regiunea Plzen, a legat-o de pat și a detonat o petardă pe care o introdusese anterior în vaginul ei.
-
Cum a scăpat o femeie din mâinile criminalului în serie „Casanova Killer"
Singura femeie care a reușit să scape din mâinile cunoscutului criminal în serie, „Casanova Killer", Barbara Abel, s-a folosit de un truc care ține de psihologie. Ea a povestit, recent, cel mai greu moment din viața ei.
-
Care sunt cele mai ușor de ghicit PIN-uri bancare, dar și cele mai sigure. Listele expertilor in coduri criptate
Un cod PIN unic și greu de ghicit poate face diferența în securitatea conturilor dumneavoastră. Așadar, iată ce trebuie să evitați atunci când alegeți un număr PIN pentru cardul bancar.
-
Bill Gates dă 26,5 milioane de dolari pentru un vaccin care sa opreasca flatulențele vacilor!
ArkeaBio, o companie din Boston care a dezvoltat un vaccin pentru a reduce emisiile de metan ale animalelor de fermă, a obținut 26,5 milioane de dolari printr-o finanțare cu capital de risc condusă de un fond de investiții fondat de Bill Gates.
-
Specialist în aviație spune de ce s-ar fi prăbușit elicopterul cu Raisi: "Practic nu am văzut nicio comunicare..."
Un specialist în aviație susține că lipsa unui apel SOS de la pilotul elicopterului prăbușit în Iran, în care se afla președintele Raisi, indică o „problemă gravă de control". Procedurile arată că în astfel de cazuri prioritate au manevrele de zbor și apoi se poate comunica.
-
Lovitură dură pentru China, care a vrut să profite de agenda ecologică a UE: Mașinile electrice chinezești 'putrezesc' în porturile din Europa
Companiile chineze de vehicule electrice par să nmu aibă deloc succes după ce au invadat agresiv piețele europene, încercând să profite de agenda ecologică a UE.
-
Prinde Corbu, scoate-i ochii: Primarul din Bușteni patronează o suveica financiară prin interpusi careia i-a dat de capăt DNA si Curtea de Conturi
Primaria Busteni a devenit sălașul unor afaceri extrem de dubioase. De la angajari "pe spranceana", motivate cu salarii uriase, de pilda o secretara care devine interpusa in firmele de investitii, pana la nepotisme, miscari de bani prin conturi ilicite si multe astfel de "inginerii" ale primarului Mircea Corbu au devenit obiectul Curtii de Conturi
DIN CATEGORIE
- TOP CITITE
- TOP COMENTATE
- 1.Suveica mafiei din agricultură: importăm porumb din Ungaria, mere din Polonia şi conserve de roşii din Turcia și dam totul la export
- 2.Guvernul german admite cu documente indubitabile că nu a existat nicio pandemie de Covid
- 3.Instalarea Guvernului Mondial intra în linie dreaptă: Marele Summit pentru Viitor pentru impunerea Agendei 2030
- 4.Semnul ca incepe Marea Resetare financiara: Explozia prețului la aur arata ca marii magnati nu mai cred in bani si in depozite monetare
- 5.Părintele Pimen Vlad face dezvăluiri cutremurătoare: De unde vine, de fapt, Lumina Sfântă de la Ierusalim!
- 6.Țarcuri IT pentru viitoarele "animale umane": Nimeni nu explică dar iată ce inseamnă de fapt "Orașe inteligente" și "Orașe de 15 minute"
- 7.Măsura fiscală care intră în vigoare de la 1 iulie 2024: Impozit de 70% pentru proprietarii care închiriază locuințe în România!
- 8.Cimitirul automobilelor electrice. Reportaj Spiegel despre aglomerări de mașini nevândute, parcate în secret, inclusiv ale Tesla
- 9.Elon Musk lansează Tesla MedBeds - noile paturi medicale dotate cu tehnologie din Star Trek. Te vindeci in minute in loc de luni! VIDEO
- 10.Cum vrea Macron să dinamiteze alegerile din România, aruncându-ne în război cu Rusia
comentarii
Adauga un comentariuAdauga comentariu