• Tweet

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat un vaccin experimental împotriva antraxului pentru toți adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani, potrivit Emergent BioSolutions, producătorul vaccinului.

Controversatul vaccin, Cyfendus, este aprobat pentru utilizare deși a fost testat doar pe animale, potrivit Reuters. Dr. Meryl Nass, expert în bioterorism și antrax, a declarat pentru The Defender că este sceptică cu privire la faptul că vaccinul oferă vreun beneficiu real pentru sănătate. "Având în vedere istoricul numeroaselor eșecuri ale companiei și lipsa unor teste adecvate de siguranță sau de eficacitate a vaccinurilor anterioare împotriva antraxului, nu ne putem aștepta decât la probleme", a avertizat Nass.

"Faptul că nu există o etichetă disponibilă, nu există informații despre cum a fost testat, ce placebo a fost folosit, etc. - toate acestea se adaugă la consternarea și îngrijorarea pe care oamenii ar trebui să o aibă cu privire la valoarea acestui produs", a adăugat Nass. Emergent a precizat că medicamentul a fost dezvoltat timp de 20 de ani în colaborare cu Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) și National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), condus anterior de Dr. Anthony Fauci.

Paul Williams, vicepreședinte senior la Emergent, a declarat că antraxul "rămâne o amenințare de înaltă prioritate pentru securitatea națională". Cyfendus este alcătuit din vaccinul antihtrax adsorbit (AVA) al Emergent, comercializat sub numele de Biothrax, plus un adjuvant suplimentar, al cărui nume nu a fost dezvăluit de companie. Cyfendus este administrat în două doze pe parcursul a 14 zile pentru a provoca un răspuns imunitar despre care compania a spus: "poate fi deosebit de important ca răspuns la o urgență de sănătate publică pe scară largă care implică antraxul".

Nass a declarat că în timpul alertei de antrax din 2001, când politicieni și organizații media din întreaga țară au primit antrax prin poștă, cinci persoane au murit - dar "toți cei care au primit antibiotice din timp nu au făcut antrax și niciunul dintre ei nu a murit". "Deci", a spus Nass, "antibioticele au funcționat". Nass a subliniat că, după expunerea la antrax, este nevoie de tratament imediat - nu în perioada mai lungă de timp necesară pentru ca un vaccin să acționeze. "Faptul că se cere să fie administrat împreună cu antibiotice", a spus Nass, "ceea ce ar trebui să ai atunci când ești expus la antrax, ridică întrebarea: Ce beneficii suplimentare vei obține de pe urma acestui vaccin? Nu știu".

Acțiunile Emergent au crescut cu 16,2% în tranzacțiile de dinaintea pieței după ce a anunțat aprobarea FDA. Analistul Robert Wasserman, de la Benchmark, a declarat că aprobarea oferă "o mai mare siguranță" că firma va ajunge la profitul preconizat pentru 2023, de 260-280 milioane de dolari, potrivit Bloomberg Law. Creșterea prețului vine după "câțiva ani dificili", din punct de vedere financiar, pentru companie, a relatat FiercePharma.

Compania, fondată în 1998 sub numele de BioPort, contractor guvernamental, pentru a distribui și produce vaccinul împotriva antraxului pentru armata americană, a atins apogeul financiar la începutul pandemiei, după ce a obținut contracte profitabile pentru a produce vaccinurile COVID-19 de la Johnson & Johnson și AstraZeneca. Însă un raport al Congresului din 2021 a dezvăluit că firma a ascuns inspectorilor FDA probleme probabile de contaminare la uzină și, în cele din urmă, a trebuit să distrugă 400 de milioane de doze de vaccin - ceea ce a dus la scăderea prețului acțiunilor sale de la 133 la 7 dolari.

Vaccinul împotriva antraxului a fost dezvoltat și utilizat în mod limitat în armată începând cu 1970. Biothrax a fost produs de Emergent începând cu anul 2002. Înainte de anunțul de joi, acesta era singurul vaccin antrax autorizat pentru oameni în SUA. Nass a explicat că, în 1997, Departamentul american al Apărării (DOD) a făcut vaccinul obligatoriu ca parte a Programului de imunizare cu vaccin antitrabice (AVIP) pentru toți cei 2,5 milioane de membri ai serviciilor militare - inclusiv personalul activ și în rezervă și contractorii civili. DOD a pus în aplicare programul de vaccinare în masă în 1998.

Rapoartele privind reacțiile adverse și disensiunile din partea membrilor serviciului au dus la audieri în Congres, iar la începutul anului 2000, Comitetul pentru Reforma Guvernului din Camera Reprezentanților a SUA a recomandat oprirea programului obligatoriu, deși acesta nu a fost oprit în mod oficial. Începând cu anul 2000, peste 500.000 de membri ai armatei au primit cel puțin o doză de vaccin, care a fost conceput pentru a fi administrat în șase doze. Fabrica în care guvernul a produs vaccinul antrax s-a confruntat cu o serie de probleme de reglementare și a fost închisă în 1997, potrivit Nass.

BioPort a achiziționat-o de la Michigan Biologic Products Institute, deținut de stat, în 1998 și a reconstruit-o, dar nu a fost autorizată de FDA să producă vaccinul. Astfel, pentru o perioadă, vaccinurile nu au fost disponibile. Apoi, începând cu 18 septembrie 2001 - la o săptămână după atacurile de la 11 septembrie 2001 - când americanii se aflau într-o stare de teamă sau de îngrijorare accentuată, mass-media au început să raporteze că o formă sofisticată, militarizată și fatală de antrax fusese trimisă prin poștă la numeroase instituții de presă și politicieni americani.

Noi scrisori au continuat să apară în următoarele șase săptămâni, iar mass-media și guvernul au insinuat că acestea aveau cumva legătură cu atacurile de la 11 septembrie. Ulterior, mass-media și personalități precum John McCain au făcut legătura între antrax și Saddam Hussein în Irak. În 2008, FBI l-a acuzat pe Bruce Ivins, om de știință din armata americană, că ar fi responsabil pentru atacuri, deși Ivins s-a sinucis înainte de a putea fi urmărit penal, iar afirmațiile FBI sunt puse la îndoială.

ProPublica, McClatchy și PBS Frontline, care au făcut propria lor investigație, au pus la îndoială dovezile FBI-ului. Biroul guvernamental de responsabilitate (GAO) și Academiile Naționale de Știință au constatat, de asemenea, că FBI nu a avut date care să susțină afirmațiile sale. Dar agitația creată de scrisorile cu antrax a determinat publicul american să susțină o legislație draconică precum Patriot Act, a susținut Dr. Joseph Mercola. De asemenea, a devenit principala justificare pentru a continua să se producă vaccinul și să se administreze oamenilor de serviciu, a scris Pam Long în The Defender.

În 2002, la scurt timp după ce FDA a aprobat noua fabrică de vaccinuri a BioPort, GAO a emis un raport către Congres cu privire la AVIP. Raportul enumera un număr semnificativ de reacții adverse la vaccin - mai mult decât dublu față de rata raportată de producător - împreună cu exodul în masă al piloților militari și al altor militari valoroși care au refuzat mandatul. De asemenea, raportul menționa că reacțiile adverse la antrax erau foarte asemănătoare cu simptomele sindromului Războiului din Golf și că mulți veterani au raportat vaccinul ca fiind cauza acestei boli, lucru pe care l-au raportat și în cadrul audierilor din Congres, potrivit Nass.

Din 2000 până în 2018, mandatul militar împotriva antraxului a fost contestat de mai multe ori în instanță pentru lipsa aprobării și a licenței FDA și pentru lipsa unei potențe dovedite împotriva inhalării fatale a antraxului. În acest timp, Departamentul Apărării a restricționat vaccinul împotriva antraxului la un grup mai mic de "trupe cu risc" și a întrerupt și reluat programul de mai multe ori.

Înainte de 2001, Departamentul Apărării a concluzionat că agenții biologici precum antraxul nu reprezentau o amenințare pentru victimele în masă, din cauza numărului limitat de țări care dispuneau de expertiza și sofisticarea necesare pentru a fabrica și disemina antraxul. Potrivit unei investigații realizate de jurnalistul de investigații Whitney Webb, atacurile cu antrax din 2001 au salvat, de asemenea, Emergent Biosolutions, pe atunci BioPort, de la o ruină financiară sigură.