• Tweet

Cazul medicului Flavia Groșan s-a mai stins în spațiul public, dar în spatele cortinei încă este încă aspru criticat. Profesorul Vasile Astărăstoae, fost președinte al Colegiului Medicilor din România, cine cu o perspectivă nouă a tot ceea ce s-a întâmplat.

Astărăstoae critică dur luările de poziții ale tuturor neaveniților care s-au pronunțat asupra a ceea ce nu cunoșteau și concluzionează după o laborioasă demonstrație că întregul Dosar "Flavia Groșan" a fost o acțiune de intimidare la adresa independenței profesionale a medicilor:

"În România, circulă o vorba: tot românul se pricepe la fotbal și la medicină. Cum accesul publicului la meciurile de fotbal este în actuala pandemie restricționat, singurul domeniu în care românul a rămas expert este cel medical. Prompteriste, realizatori de emisiuni, ziariști, politicieni, autorități, ingineri, sociologi, literați etc. (sau cum se spunea în dramele clasice românești vodă, curteni, boieri, oșteni și oameni din popor) analizeaza și dau soluții medicale. Întotdeauna își încep discursul cu „nu sunt specialist, nu mă pricep, dar...". Prima parte a discursului este adevărată și de necontestat - nu se pricep; problemele apar cu ceea ce urmează după acel „dar...". Acest fapt a fost evidențiat, odată în plus, cu ocazia discuțiilor legate de activitatea doamnei doctor Flavia Groșan. Una dintre acuzațiile aduse, folosindu-se etichetări jignitoare și un limbaj grobian caracteristic inchizitorilor, a fost că a încălcat protocoalele și nu a folosit medicația autorizată și recomandată de acestea. Dacă acești detractori s-ar fi documentat, ar fi avut două surprize.

În primul rând, ar fi aflat că mecanismul de autorizare se referă strict la firmele producătoare și la cele care comercializează medicamentele și nu la prescriptorii de medicamente. Un producător de medicamente este obligat, înainte de punerea pe piață a unui medicament nou să îl supună unei proceduri lungi, complicate și costisitoare de autorizare de către o agenție guvernamentală/ internațională de reglementare și control a medicamentului. Producătorul este strict limitat de elementele cuprinse în actul de autorizare. Atunci când producătorul medicamentului a primit o autorizație de introducere pe piață de la agenția guvernamentală, este permisă promovarea medicamentului pentru indicațiile specifice aprobate convenite în țara respectivă. Toate indicațiile aprobate legal sunt enumerate în prospectul sau „eticheta" (label) medicamentului. Producătorilor de medicamente nu li se permite legal să încurajeze utilizarea medicamentelor reglementate pentru orice alte indicații, care nu au fost aprobate oficial de guvernul țării, chiar dacă există dovezi științifice semnificative pentru acea indicație neaprobată sau chiar dacă agenția de reglementare din altă țară a aprobat această indicație (cu câteva excepții în Uniunea Europeană unde European Medicines Agency-EMA poate interveni în unele situații). Comercializarea și reclama produselor farmaceutice pentru utilizare în afara etichetei este interzisă.

În al doilea rând, ca multe dintre medicamentele utilizate în terapia infecţiei cu virusul SARS-CoV-2 (trecute în protocoalele oficiale) nu erau autorizate pentru această infecție. Hidroxiclorochina, ritornavir/lopinavir (KaletraR) sau umifenovir, favipiravir, remdesivir, ruxolitinibul, eculizumabul etc. nu au fost anterior testate și autorizate pentru infecția cu SARS-CoV-2 (de altfel, nici în prezent nu sunt autorizate toate și în toate ţările) (Nechifor, 2020). Medicii, care le-au utilizat, trebuie chemați în fața Comisiei de etică a Colegiului medicilor sau a altei instanțe? Nu, deoarece medicii nu sunt obligați să limiteze prescripțiile la medicamente autorizate și, de fapt, standardul de îngrijire pentru multe afecțiuni implică utilizări off-label, fie ca terapie de primă linie, fie ca o linie ulterioară.

Utilizarea off-label (în afara etichetei) înseamnă administrarea unui medicament pentru o indicație terapeutică neaprobată sau pentu o alta grupă de vârstă decât cea aprobată, într-o doză diferită de cea aprobată sau pe altă cale de administrare decât cea aprobată (Stafford, 2008). Pentru a înțelege această definiție trebuie să înțelegem noțiunea de indicație terapeutică. O indicație terapeutică este atunci când un medicament este prescris de un medic, care este convins că este adecvat din punct de vedere medical pentru o afecțiune dată; o indicație terapeutica aprobată este atunci când o agenție guvernamentală/internațională de reglementare a medicamentelor este de acord în mod oficial că medicamentul este adecvat din punct de vedere medical pentru starea menționată. Indicațiile pot depinde nu numai de starea medical, care este tratată, ci și de alți factori, cum ar fi doza, vârsta, greutatea, sexul pacientului și de alte afecțiuni medicale asociate.

Capacitatea de a prescrie medicamente pentru utilizări dincolo de indicațiile aprobate oficial este folosită în mod obișnuit de către medici. Utilizarea off- label este legală pentru medici în SUA, Uniunea Europeană și în România (cu excepția cazului rar în care implica riscuri reale și dovedite pentru sănătate). În SUA, Food and Drug Administration (FDA) nu are autoritatea legală de a reglementa practica prescrierii medicamentului, iar medicul poate prescrie un medicament care nu este etichetat. Contrar opiniei populare, este legal în Statele Unite și în multe alte țări a folosi droguri off-label, inclusiv substanțe controlate, cum ar fi opiacee. Această prescriere off-label se face cel mai frecvent cu medicamente generice mai vechi, care au găsit noi utilizări, dar nu au avut aplicațiile și studiile formale (și adesea costisitoare) cerute de FDA pentru aprobarea oficială a medicamentului pentru aceste noi indicații. Medicii din Marea Britanie pot prescrie medicamente off-label. Conform îndrumărilor General Medical Council medicul trebuie să fie convins că există suficiente dovezi sau are experiență în utilizarea medicamentului pentru a demonstra siguranța și eficacitatea. Aceleași reglementări le găsim în Germania, Franța, Suedia etc. De aceea utilizarea off- label este frecventă, iar, uneori, paradoxal, unii medici nici nu știu că au utilizat medicamente off-label. Beta-blocantele sunt un exemplu de prescriere (benefică) în afara etichetei. Aceste medicamente au fost aprobate inițial pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, dar sunt recunoscute azi pe scară largă de cardiologi ca un standard de îngrijire pentru pacienții cu insuficiență cardiacă (chiar dacă multe nu au autorizare în acest scop). Multe medicamente sunt utilizate mai des off-label decât pentru indicațiile lor originale, aprobate (Miller, 2018). În pediatrie, între 29-34% dintre prescripții sunt off-label. Un studiu din 2009 a constatat că 62% dintre vizitele la cabinetul pediatric din SUA din 2001-2004 includeau prescrierea în afara etichetei, copiii mai mici având șanse mai mari de a primi prescripții off-label (Bazzano & all, 2009). American Academy of Pediatrics declara pentru medicii pediatri că „utilizarea off-label nu este nici incorectă, nici experimenală, dacă se bazează pe dovezi științifice solide, judecăți medicale sau literatura publicată" și că „dovezile, nu indicațiile etichetei, rămân standardul de aur din care ar trebui să se ghideze practicienii atunci când iau decizii terapeutice pentru pacienții lor." (Frattarelli & all, 2014). În oncologie, frecvent, standardul de îngrijire pentru un anumit tip sau stadiu de cancer implică utilizarea off-label a unuia sau mai multor medicamente, de exemplu un medicament este autorizat pentru un tip de cancer, dar este utilizat (singur sau în asociere cu altele) și alte tipuri de cancer. La fel în psihiatrie. Avastinul este un medicament pentru tratarea cancerului, dar se folosește (off-label) - cu success - și pentru degenerarea maculară oculară. Sildenafil (Viagra) este autorizat pentru disfuncțiile erectile, dar este eficient și în hipertensiunea pulmonară. Și exemplele sunt nenumărate.

În esență, ne aflăm în fața unui concept unanim acceptat: independența profesională a medicului. Independența garantată legal și apărată (cel puțin teoretic) de organismele profesionale (cum ar fi de exemplu Colegiul Medicilor). Pentru a înțelege de ce utilizarea off-label este obișnuită și în majoritatea cazurilor adecvată, este necesar a înțelege că distincția între utilizarea aprobată de agenția de reglementare și utilizarea off-label nu este aceeași distincție ca între sigură versus nesigură, testat versus netestat, sau bun versus rău. Reglarea libertății terapiei necesită, așadar un tip de abordare în care este permis orice lucru care nu este interzis în mod explicit. Astfel, se acceptă faptul că medicamentele pot fi utilizate în moduri neetichetate atât timp cât un profesionist competent le prescrie. Nu vorbim însă de o independență absolută deoarece „prescrierea în afara etichetei poate expune pacienții la tratamente riscante și ineficiente" (Dresser & Frader, 2009).

Medicii pot prescrie medicamente dacă:

a. Nu depășesc competența specialității lor (de exemplu, un chirurg nu poate prescrie un medicament off-label pentru o cardiopatie ischemică).
b. Au experiență personală cu acel medicament sau au date din literatura despre acel medicament.
c. Cunosc efectele adverse și iau măsuri pentru a le minimaliza. Un risc major al utilizării off-label este o incidenţă crescuta efectelor adverse în comparaţie cu utilizarea on-label a medicamentelor.
d. Rezultatele terapiei off-label sunt egale sau superioare terapiei cu medicamente autorizate.

Prescrierea off label poate fi necesară și licită atunci când nu este disponibil un medicament licențiat corespunzător pentru a satisface nevoia pacientului (cazul COVID-19) sau când prescrierea face parte din cercetări aprobate. Prescrierea off-label este și o practică riscantă pentru medici deorece îi poate expune la acuzații de malpraxis și la procese lungi și obositoare. De aceea există recomandarea ca atunci când își negociază polița de asigurare de malpraxis să specifice și clauza privind prescripția off-label (Alexander, 2017).

Față de cele expuse vă invit la o analiză obiectivă a „dosarului" Flavia Groșan. Datele problemei: un medic primar pneumolog, cu o vastă expierență în specialitate tratează cu o schemă terapeutică afecțiuni respiratorii între care și pneumonii din cadrul COVID-19. Medicamentele din schema sa sunt medicamente autorizate în România pentru afecțiuni pulmonare, dar nu sunt recomandate în protocoalele oficiale. Tratează în ambulator cu succes cazuri ușoare sau medii (acute sau în convalescență). Cazurile grave sunt tratate în spital. Pacienții sunt mulțumiți și atenție, lucru destul de rar, nu depun nicio reclamație. Prin urmare, rezultă ca din punct de vedere profesional nu i se poate reproșa nimic.

În baza experienței dobândite, critică protocoalele oficiale și unele măsuri ale autorităților. De exemplu, ineficiența purtatului îndelungat al măștii. Nu neagă necesitatea oxigenoterapiei (cum continuă să mintă detractorii), dar contestă momentul introducerii și volumul acesteia pe oră etc. I se reproșează atitudinea, adică delictul de opinie. E bine de știut că protocoalele nu sunt texte biblice, nu vin de la Divinitate ca să nu poată fi contestate. Sunt elaborate de oameni și pot fi des modificate (lucru observat și în actuala pandemie).

În concluzie, construcția dosarului poate sugera o încercare de intimidare și de limitare a independenței profesionale. Este foarte bine că decizia solomonică a Colegiului Medicilor a închis repede dosarul chiar dacă compromisul realizat nu a mulțumit pe toată lumea. Din păcate și pe nedrept, corpul medical a ieșit cel mai șifonat.

P.S.1. Prezenta notiță se referă strict la aspectele etice și legale. Nu afirmă că o schemă terapeutică este bună și alta rea, deoarece dacă aș face acest lucru aș depăși competențele profesionale. Cu atât mai mult cu cât țelul meu în viață a fost de a deveni apărătorul medicilor și nu inchizitorul medicilor.

P.S.2. Pentru a fi onești până la capăt ar trebui să existe o analiză comparativă între rezultatele Flaviei Groșan și rezultatele obținute de spitale pe cazuri echivalente (ușoare și medii). E bine de știut, mai ales pentru perioada internărilor obligatorii a asimptomaticilor și a cazurilor ușoare. Ar fi o comparație interesantă.", a spus Vasile Astărăstoae în analiza sa.