Serurile criminale: FDA impune avertismente privind leziunile nervoase pentru 2 vaccinuri RSV

• Tweet

Food and Drug Administration (FDA) din SUA a dispus ca doi producători de vaccinuri împotriva virusului sincițial respirator (VSR) să includă pe etichetele produselor un avertisment privind un efect secundar potențial paralizant legat de afectarea nervilor.

Producătorii, GSK și Pfizer, care produc vaccinurile Arexvy și, respectiv, Abrysvo, trebuie să includă acum un avertisment care să indice un risc de sindrom Guillain-Barre (GBS) după vaccinare, conform unei declarații din 7 ianuarie a agenției.

SGB este o afecțiune rară în care sistemul imunitar ajunge să deterioreze celulele nervoase, ceea ce duce la slăbirea mușchilor și la o posibilă paralizie aproape totală, în funcție de gravitate.

RSV este un virus respirator comun care infectează gâtul, nasul și plămânii și care se răspândește de obicei în timpul anotimpurilor de toamnă și iarnă. Persoanele infectate pot prezenta simptome similare cu cele ale unei răceli obișnuite, cum ar fi curgerea nasului, congestia, strănutul și tusea.

FDA a declarat că următoarea declarație urmează să fie inclusă în secțiunea Avertismente și precauții a celor două vaccinuri: „Rezultatele unui studiu observațional postcomercializare sugerează un risc crescut de sindrom Guillain-Barré în timpul celor 42 de zile de la vaccinarea cu Abrysvo" sau cu «Arexvy» pentru acest vaccin.

Arexvy este utilizat de persoanele în vârstă de 50 de ani și peste pentru a face față bolilor tractului respirator inferior cauzate de RSV, în timp ce Abrysvo a fost aprobat pentru utilizare la adulții în vârstă de 18 ani și peste.

Abrysvo este, de asemenea, utilizat de femeile însărcinate care au între 32 și 36 de săptămâni de vârstă gestațională pentru a proteja sugarii de la naștere până la vârsta de șase luni. Cerința de etichetare urmează unui studiu observațional efectuat de FDA.

În cadrul studiului, agenția a constatat că există un „risc crescut de SGB în timpul celor 42 de zile care urmează vaccinării, cu un exces estimat de 9 cazuri de SGB la un milion de doze de Abrysvo și un exces estimat de 7 cazuri de SGB la un milion de doze de Arexvy administrate persoanelor în vârstă de 65 de ani și peste".

Cu toate acestea, în ciuda acestor rezultate, FDA a stabilit că „beneficiile vaccinării cu Abrysvo și Arexvy continuă să depășească riscurile acestora".

Potrivit Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA (CDC), simptomele timpurii ale GBS pot include senzații de slăbiciune și furnicături.

„Persoanele cu GBS simt de obicei mai întâi aceste simptome la ambele picioare. Apoi, ei ar putea simți aceste simptome în brațe și în partea superioară a corpului", se spune. „Simptomele pot progresa pe parcursul orelor, zilelor sau săptămânilor". Slăbiciunea continuă să crească până când persoanele sunt incapabile să folosească anumiți mușchi.

„Persoanele cu GBS trebuie să fie spitalizate", a declarat agenția. „Majoritatea oamenilor încep să se recupereze la 2-3 săptămâni după debutul simptomelor. Recuperarea poate dura atât de puțin cât câteva săptămâni sau atât de mult cât câțiva ani. Majoritatea oamenilor se recuperează complet, dar unii au leziuni nervoase permanente. Unii oameni au murit din cauza SGB."

Actualizarea etichetei vaccinului RSV vine în contextul în care activitatea generală a bolilor respiratorii în Statele Unite este considerată a fi la un nivel „ridicat", activitatea RSV fiind „foarte ridicată în multe zone ale țării, în special la copiii mici", potrivit CDC.
„Vizitele la departamentul de urgență și spitalizările sunt cele mai mari la copii, iar spitalizările sunt ridicate în rândul adulților în vârstă în unele zone."

Agenția recomandă ca toți copiii să fie protejați de RSV fie prin vaccinarea mamelor, fie prin administrarea unui anticorp sugarului.
Chiar dacă mama nu prezintă un risc ridicat de RSV sever, vaccinarea este importantă, deoarece femeia însărcinată va „transmite protecția" copilului său, a declarat CDC. „Este nevoie de două săptămâni pentru a dezvolta protecție (anticorpi) și pentru ca protecția să treacă la copil".

Această protecție durează în primele șase luni de viață ale bebelușului „în timp ce acesta prezintă cel mai mare risc de a suferi de RSV sever".

Femeilor gravide care au făcut deja un vaccin RSV în timpul unei sarcini anterioare nu li se recomandă să îl facă din nou. În schimb, copilul ar trebui să primească nirsevimab, un anticorp.

CDC recomandă anticorpi pentru „toți bebelușii mai mici de opt luni născuți din mame care nu au primit un vaccin matern împotriva RSV (Abrysvo de la Pfizer) în timpul sarcinii".

Pentru adulții mai în vârstă, CDC recomandă vaccinarea persoanelor cu vârsta cuprinsă între 60 și 74 de ani care prezintă un risc crescut de RSV sever și a tuturor persoanelor cu vârsta de 75 de ani și peste.

Cu toate acestea, agenția avertizează că vaccinarea ar putea duce la anumite efecte adverse. „Reacții adverse precum durere, roșeață și umflături în locul unde este administrată injecția, oboseală, febră, dureri de cap, greață, diaree și dureri musculare sau articulare pot apărea după ce ați primit un vaccin RSV."

„Aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare. Pacienții care au prezentat aceste simptome la administrarea altor vaccinuri ar putea fi mai predispuși să le prezinte după administrarea unui vaccin RSV", se arată în comunicat.