• Tweet

Un studiu randomizat de fază 1/2 din 2021 publicat în The Lancet Infectious Diseases, realizat de Sanofi și BARDA, ar fi trebuit să impună o examinare mai atentă a ceea ce face de fapt „proteina spike” a vaccinului anti Covid la oameni. Adulții sănătoși au primit proteina spike recombinantă SARS-CoV-2 singură, proteina spike plus adjuvanți sau soluție salină. 

După a doua doză, reacțiile raportate au fost: 

• Placebo: 21%

• Spike singur: 29%

• Spike + AF03: 81 până la 89%

• Spike + AS03: 93 la 95%

Cercetătorii au spus că grupurile placebo și cele cu doar spike păreau scăzute și similare. Adaugă adjuvantul și aproape toată lumea a reacționat. Numerele imune au urmat aceeași împărțire. 

La persoanele cu vârste între 18 și 49 de ani, nivelurile anticorpilor neutralizanți au rămas la 5.00 după două doze atât în grupul placebo, cât și în grupul cu spike doar, apoi au sărit până la 75.1 odată ce AS03 a fost adăugat. 

Un alt studiu randomizat din 2022 privind GBP510, publicat în eClinicalMedicine, a găsit același tipar: durerea la locul injecției, oboseala și durerea musculară au crescut toate atunci când AS03 a fost inclus.

Acestea erau produse pe bază de proteine recombinante, nu vaccinuri cu ARN mesager care au preluat ulterior. Acea diferență contează, dar nu închide întrebarea ingredientelor. 

Principalele studii cu mARN au comparat doza completă cu placebo și nu au administrat niciodată nanoparticule lipidice goale ca grup de control, chiar dacă experimentele ulterioare au arătat că acele particule goale pot încă să facă lucruri pe cont propriu.

Planul Sanofi a inclus, de asemenea, un an de urmărire pentru cazurile confirmate de boală asemănătoare COVID, ceea ce ar fi putut arăta dacă proteina spike singură a schimbat efectiv boala. 

Acea analiză comparativă nu a fost publicată, iar ulterior, în studiul de fază 3, grupul care primea doar spike a fost eliminat. 

După aceea, niciun studiu mare de eficacitate pe oameni nu a putut separa spike-ul recombinant de ingredientele suplimentare de stimulare imună care au venit cu acesta.

Lucrările de laborator și studiile pe animale sunt încă citate ca dovadă că spike este vinovatul, dar multe dintre acele experimente au folosit fragmente S1, vectori virali sau spike plus alți stimulenți. 

Într-o comparație cu șoareci, spike-ul recombinant intact a cauzat puține sau deloc leziuni pulmonare la aceeași doză la care S1 a făcut-o. 

Materialul, modul în care este administrat și cu ce este amestecat nu sunt interschimbabile. Spike-ul recombinant de unul singur arăta foarte asemănător cu soluția salină în prima săptămână. Creșterea reacțiilor a urmat ceilalți ingredienți. 

Odată ce comparația care izola spike-ul de restul formulei a fost ignorată și apoi abandonată, povestea publică a devenit mai simplă, mai înfricoșătoare și mai utilă pentru vânzarea vaccinului finalizat. 

Versiunea experimentului care nu mai punea cea mai dificilă întrebare era, desigur, versiunea care putea promova vaccinurile.Experimentul care a separat „spike" de adjuvant a arătat că adăugarea adjuvantului a coincis cu o creștere masivă a reacțiilor acute.

Dar marele experiment de eficacitate nu le-a mai separat.

Ca urmare, programul ulterior de eficacitate umană ar fi putut stabili dacă vaccinul adjuvantat finalizat a redus boala în comparație cu placebo, dar nu mai putea stabili dacă materialul recombinant „spike" în sine a redus boala, cât de mult din orice beneficiu clinic era atribuit adjuvantului sau care componentă a fost responsabilă pentru diferența enormă în reacțiile acute.

Comparația capabilă să separe ceea ce a făcut de fapt „spike" recombinat oamenilor de ceea ce s-a întâmplat după adăugarea adjuvantului nu a fost continuată în studiul mare de eficacitate.

Un alt studiu pe oameni a găsit același tipar.

Un alt studiu randomizat de fază 1/2 din 2022 publicat în eClinicalMedicine a testat GBP510, o nanoparticulă recombinantă care prezintă domeniul de legare al receptorului desemnat SARS-CoV-2, cu și fără AS03.

La aceeași doză de 10 micrograme:

Durere la locul injecției: 50% → 88,1% cu AS03

Oboseală: 40% → 79,2%

Durere musculară: 40% → 78,2%

Investigators au raportat explicit „reactogenitate mai mare" în grupurile cu adjuvant AS03 comparativ cu grupurile fără adjuvant și cele cu placebo.

Material recombinant diferit.

Diferit proces uman.

Aceeași direcție când a fost adăugat un alt component al vaccinului.

Dar ce spun studiile care afirmă că „spike" cauzează boala?

Experimentele pe animale frecvent citate ca dovezi că proteina „spike" a SARS-CoV-2 cauzează boala nu testează toate același material fizic.

Unii au administrat fragmente izolate S1.

Alții au folosit vectori virali purtători de spike sau au combinat materialul recombinat desemnat spike cu stimulente imune suplimentare.

Un experiment pe șoareci din 2021 a produs o comparație internă deosebit de revelatoare.

Cercetătorii au administrat S1 recombinant sau spike recombinant intact șoarecilor K18-hACE2 la aceeași doză raportată.

Animalele tratate cu S1 au dezvoltat leziuni pulmonare substanțiale.

Dar autorii au raportat că animalele care au primit soluție salină sau spike intact au prezentat „puține sau deloc dovezi de leziuni pulmonare."

Aceiași cercetători au raportat, de asemenea, că S1, dar nu și spike-ul intact, a afectat substanțial funcția barierei endoteliale în celulele endoteliale microvasculare pulmonare umane cultivate.

Experimentele recente pe animale au raportat efecte inflamatorii și vasculare de la alte preparate recombinante de spike la doze și căi specifice, astfel încât literatura de specialitate pe animale nu stabilește că materialul desemnat ca spike recombinant este biologic inofensiv.

Dar nici nu le anulează pe cele umane randomizate.

Un fragment S1 plasat în căile respiratorii ale unui șoarece modificat genetic, un vector purtător de spike și o proteină recombinată injectată într-un om sunt experimente fizic diferite.

Studii clinice pe oameni sunt neobișnuit de importante tocmai pentru că au testat ce s-a întâmplat cu oamenii când materialul desemnat SARS-CoV-2 recombinant a fost administrat cu și fără alte componente ale vaccinului.

Apoi, controalele componentelor au dispărut.

Primele studii clinice ale vaccinului au conținut o comparație experimentală crucială:

Placebo → „vârf" singur → „vârf" + adjuvant.

Dar pe măsură ce dezvoltarea a avansat, producătorii au selectat formulări adjuvante și, în general, au încetat să continue comparația cu cele neadjuvante.

De exemplu, Sanofi a selectat AS03 și a continuat cu dezvoltarea ulterioară folosind formularea adjuvantată.

Experimentul s-a schimbat.

În loc să continue să întrebe ce a contribuit fiecare componentă, studiile ulterioare au evaluat din ce în ce mai mult formularea finală a vaccinului.

Apoi au venit vaccinurile ARNm.

Studiul pivotal de fază 3 al Moderna a raportat reacții sistemice după a doua doză la 79,4% dintre persoanele vaccinate, comparativ cu 36,5% dintre cei care au primit placebo.

Reacțiile locale au avut loc în 88,6% din cazuri, comparativ cu 18,8%.

Dar Moderna a comparat produsul său complet mRNA-LNP cu placebo.

Nu a existat un braț uman gol de LNP.

Procesul ar putea, prin urmare, să stabilească ce s-a întâmplat după administrarea produsului finit.

Nu a putut stabili cât din reactogenicitatea sa provenea din purtătorul LNP în sine.

Un studiu din 2026 publicat în Nano Today a testat LNP-uri de tip vaccin care nu conțineau sarcină experimentală de mARN pe șoareci cu cancer.

Rezultatul a fost dramatic.

Șoarecii expuși la LNP-uri neîncărcate au dezvoltat o sarcină tumorală metastatică de peste 10 ori mai mare decât cea măsurată la grupul de control.

Adăugarea de ARNm desemnat GFP nu a explicat efectul: atât LNP-urile neîncărcate, cât și LNP-urile încărcate cu ARNm GFP au promovat semnificativ metastazele pulmonare, iar cercetătorii nu au raportat nicio diferență semnificativă între cele două grupuri pentru acest rezultat.

Daunele nu s-au limitat la metastazarea cancerului.

Cercetătorii au raportat, de asemenea, daune musculare la locul injecției, infiltrare de celule inflamatorii, necroză celulară și leziuni celulare ultrastructurale în urma expunerii la LNP.

Experimentul a fost efectuat pe șoareci, așa că nu poate stabili ce a produs reacții la oamenii vaccinați.

Dar stabilește ceva direct relevant pentru controlul componentei lipsă: purtătorul LNP nu era biologic inert.

În acest experiment, LNP-urile care nu conțineau încărcătură experimentală de mARN au fost suficiente pentru a produce leziuni tisulare substanțiale și pentru a crește dramatic sarcina tumorală metastatică la șoarecii care aveau deja cancer.

Concluzie

Experimentele umane randomizate oferă un răspuns pe care studiile pe animale nu îl pot oferi.

SARS-CoV-2 „spike" recombinant neadjuvant a produs comparativ puține reacții acute.

Rata reacțiilor a crescut dramatic după adăugarea altor componente ale vaccinului.

Un al doilea studiu uman randomizat a arătat același model mai larg.

Ulterior, studiile au încetat în mare măsură să mai separe aceste componente, inclusiv studiile esențiale cu mARN, care nu au avut un control uman cu LNP gol.

Așadar, întrebarea fără răspuns nu mai este dacă celelalte componente contează.

Este cât de mult a contribuit fiecare componentă.

Și cât a fost atribuit „vârfului" fără controalele componente necesare pentru a stabili această atribuire.