• Tweet

O fraudă de mare amploare în care au fost implicați compania farmaceutică Pfizer, subcontractantul acesteia, Ventavia Research Group, care se ocupă de studiile clinice, și Food and Drug Administration (FDA) a fost dezvăluită ieri de British Medical Journal.

Pfizer operează "cu viteza științei", a declarat Albert Bourla în 2020, directorul general al companiei. Poate că știința a mers puțin cam repede, atunci. Un director regional care a lucrat pentru organizația de cercetare Ventavia Research Group a declarat pentru British Medical Journal că Ventavia, care conducea studiile clinice, a falsificat datele, a anonimizat profilurile, a angajat vaccinatori cu pregătire necorespunzătoare și a întârziat în urmărirea evenimentelor adverse raportate în cadrul studiului pivotal de fază III. (Sursa directa Britidh Medica Journal AICI.)

Cazul, care a fost dezvăluit de jurnalistul de investigație Paul D. Thacker pentru British Medical Journal, a început în toamna anului 2020, când Pfizer a angajat mai mulți subcontractori pentru a efectua studii clinice, la care au participat 44.000 de persoane în 153 de locații din întreaga lume. Este vorba despre trei sedii ale companiei Ventavia din Texas. Pentru unii cercetători care au testat vaccinul Pfizer în aceste locații, este posibil ca viteza să fi fost în detrimentul integrității datelor și al siguranței participanților. Personalul de control al calității a fost copleșit de numărul de probleme pe care le-a descoperit. După ce le-a raportat în mod repetat la Ventavia, directorul regional Brook Jackson a trimis o plângere prin e-mail către Food and Drug Administration (FDA).

În scrisoare, Jackson a enumerat mai multe probleme la care a fost martoră:

- În primul rând, ea semnalează lipsa de seriozitate în manipularea vaccinurilor, care nu sunt păstrate la temperatura potrivită și sunt etichetate greșit. Apoi a fost denunțată lipsa de monitorizare a pacienților. Reamintind că orice persoană care raportează un efect secundar trebuie să fie contactată în termen de 24 de ore, aceasta menționează mai multe persoane care au făcut rapoarte, dar care nu au fost niciodată contactate telefonic pentru a stabili dacă era necesară o vizită la fața locului.
- Scrisoarea menționează, de asemenea, angajații care au fost vizați de Ventavia pentru că au raportat probleme.

La câteva ore de la trimiterea scrisorii, Jackson a primit un e-mail de la FDA în care i se mulțumea pentru preocupările sale și în care era informată că nu poate comenta o posibilă investigație. În aceeași zi, a fost concediată de Ventavia. Dar afacerea nu s-a terminat aici, deoarece înainte de a pleca, dna Jackson a luat cu ea zeci de documente interne ale companiei, fotografii făcute cu telefonul mobil, înregistrări audio și e-mailuri pe care le-a dat revistei British Medical Journal.

O lipsă de rigoare deconcertantă

Fotografii care să dezvăluie anomalii majore, cum ar fi ace aruncate într-o pungă de plastic în loc de o cutie de obiecte ascuțite sau materiale de ambalare a vaccinurilor pe care sunt scrise numere de identificare, ceea ce ridică problema anonimatului pacienților. Într-o înregistrare a unei întâlniri de la sfârșitul lunii septembrie 2020 între dna Jackson și doi directori, se poate auzi un director executiv Ventavia explicând că societatea nu poate cuantifica tipurile și numărul de erori pe care le găsește atunci când revizuiește documentele de proces pentru controlul calității. "În mintea mea, există ceva nou în fiecare zi", spune directorul Ventavia. "Știm că este semnificativ."

De asemenea, problema anonimatului participanților nu este respectată, în special pentru că imprimatele de confirmare a alocării medicamentelor au fost lăsate în dosarele participanților de către personalul "nevăzător" care a administrat vaccinul. Acest lucru a permis personalului care trebuia să fie "orb" să aibă acces la dosare. Eroarea a fost corectată două luni mai târziu, în timp ce ștergerea repartizării medicamentelor din dosare s-a făcut după ce 1.000 de participanți fuseseră deja înscriși.

Probleme care au fost trecute cu vederea pentru cererea de autorizare de introducere pe piață

Câteva săptămâni mai târziu, Pfizer a depus cererea de aprobare de urgență la FDA. La întâlnirea din 10 decembrie nu s-a făcut nicio mențiune despre problemele de la Ventavia, iar FDA a dat undă verde în ziua următoare. În august 2021, după ce vaccinul Pfizer a fost pe deplin autorizat, FDA a publicat un rezumat al inspecțiilor sale asupra studiului pivotal (faza III) al companiei. Nouă din cele 153 de locații din cadrul studiului au fost inspectate. Site-urile Ventavia nu s-au numărat printre cele nouă, iar în cele opt luni care au urmat autorizării de urgență din decembrie 2020 nu a avut loc nicio inspecție a site-urilor în care au fost înscriși adulți.

Un ofițer de inspecție al FDA a menționat: "Partea de integritate și verificare a datelor din cadrul inspecțiilor BIMO [supravegherea cercetării biologice] a fost limitată deoarece studiul era în curs de desfășurare, iar datele necesare pentru verificare și comparație nu erau încă disponibile pentru IND [medicament nou de investigație]".

Mărturiile se înmulțesc

Doi foști angajați Ventavia au depus, de asemenea, mărturie la British Medical Journal, sub rezerva anonimatului, de teama represaliilor și a pierderii oportunităților de angajare în cercetare. Ambii au confirmat acuzațiile lui Brooke Jackson. Una dintre ele a spus că a lucrat la peste 40 de studii clinice în cariera sa, inclusiv la multe studii de mare anvergură, dar nu a avut niciodată un mediu de lucru atât de "dezordonat" ca cel de la Ventavia pentru studiul Pfizer.

Potrivit angajatului, după plecarea lui Brook Jackson, problemele au persistat la Ventavia. Una dintre principalele probleme a fost că nu exista suficient personal pentru a preleva probe. Confirmarea în laborator a prezenței simptomelor covid-19 a fost principalul criteriu de evaluare a studiului, a precizat angajatul.

Un al doilea angajat a descris, de asemenea, mediul de lucru de la Ventavia ca fiind "diferit de tot ceea ce a experimentat în 20 de ani de cercetare". Ea a declarat pentru BMJ că, la scurt timp după concedierea dnei Jackson, Pfizer a fost informată de problemele pe care Ventavia le avea cu studiul vaccinului, dar că nu a fost efectuat niciun audit.

Aceste dezvăluiri sunt o bombă, care spulberă povestea conform căreia testele au fost efectuate cu o viteză spectaculoasă și fără precedent, fără nicio concesie în ceea ce privește rigoarea, siguranța și integritatea științifică. De asemenea, acestea aruncă o nouă lumină asupra modului în care eficacitatea și siguranța anunțate triumfalist de Pfizer care nu au fost obținute "în viața reală".

Sursa: France Soir