FDA stă să aprobe primul vaccin de la Pfizer împotriva Virusului Sinctițial Respirator pentru cei peste 60 de ani!

Postat la: 01.03.2023 |

FDA stă să aprobe primul vaccin de la Pfizer împotriva Virusului Sinctițial Respirator pentru cei peste 60 de ani!

Marți, comitetul consultativ al Administrației pentru Alimente și Medicamente a votat în favoarea aprobării primului vaccin din lume împotriva virusului sincițial respirator (VSR) pentru adulții cu vârsta de 60 de ani și peste, produs de Pfizer.

Virusul sincițial respirator, denumit și virusul sincițial respirator uman și ortopneumovirusul uman, este un virus comun și contagios care provoacă infecții ale tractului respirator. Este un virus ARN cu sens negativ, monocatenar.

Într-o decizie strânsă, Comitetul consultativ independent al FDA pentru vaccinuri și produse biologice conexe (VRBPAC) a votat cu 7 la 4 în ceea ce privește siguranța și 7 la 4 în ceea ce privește eficacitatea, cu un membru care s-a abținut.

Mai mulți dintre specialiștii care nu au votat în favoarea eficienței vaccinului au fost îngrijorați de faptul că nu au existat suficiente persoane infectate cu virusul sincițial respirator (VSR) în timpul studiului pentru a evalua în mod corespunzător vaccinul, a relatat NBC News.

Specialiștii care au votat împotriva vaccinului pe baza profilului său de siguranță au fost îngrijorați de faptul că acesta ar putea crește riscul apariției sindromului Guillain-Barré (GBS), o boală neurologică rară care poate ucide celulele nervoase și poate duce la slăbiciune musculară sau paralizie.

"A fost un risc de GBS de 1 la 9.000, ceea ce este îngrijorător", a declarat Dr. Hana El Sahly, președintele comitetului consultativ al FDA, care a votat împotriva vaccinului pe baza profilului său de siguranță, dar în favoarea acestuia pe baza eficacității.

VRBPAC a susținut că datele disponibile sunt "adecvate pentru a susține siguranța și eficacitatea vaccinului său candidat la vaccin bivalent împotriva virusului sincițial respirator (RSV) PF-06928316 sau RSVpreF. "

"Vaccinul candidat se află în prezent în curs de examinare de către FDA pentru prevenirea bolilor respiratorii acute și a bolilor tractului respirator inferior cauzate de RSV la adulții cu vârsta de 60 de ani și peste", a precizat Pfizer în comunicatul de presă.

"La adulții în vârstă, RSV poate duce la boli grave, spitalizare sau chiar deces, astfel încât există o nevoie semnificativă de a proteja această populație cu risc", a declarat Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President și Chief Scientific Officer, Vaccine Research and Development, Pfizer.

"Suntem încurajați de rezultatul reuniunii de astăzi a VRBPAC, deoarece este o dovadă a forței științei noastre și a dedicării noastre pentru a aduce pe piață acest important vaccin candidat". Așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu FDA pe măsură ce aceasta finalizează revizuirea cererii noastre."

FDA va decide acum dacă va aproba sau nu vaccinul. Acest proces ar putea dura luni de zile, chiar dacă FDA acceptă de obicei recomandările grupului său consultativ. O lansare generală a vaccinului se bazează pe o recomandare puternică din partea Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), după aprobarea FDA.

Decizia FDA este așteptată până la data obiectivului PDUFA, în mai 2023. Piața de vaccinuri RSV pentru adulți va valora până la 10 miliarde de dolari până în 2032, potrivit Fortune.

loading...
DIN ACEEASI CATEGORIE...
PUTETI CITI SI...

FDA stă să aprobe primul vaccin de la Pfizer împotriva Virusului Sinctițial Respirator pentru cei peste 60 de ani!

Postat la: 01.03.2023 |

0

Marți, comitetul consultativ al Administrației pentru Alimente și Medicamente a votat în favoarea aprobării primului vaccin din lume împotriva virusului sincițial respirator (VSR) pentru adulții cu vârsta de 60 de ani și peste, produs de Pfizer.

Virusul sincițial respirator, denumit și virusul sincițial respirator uman și ortopneumovirusul uman, este un virus comun și contagios care provoacă infecții ale tractului respirator. Este un virus ARN cu sens negativ, monocatenar.

Într-o decizie strânsă, Comitetul consultativ independent al FDA pentru vaccinuri și produse biologice conexe (VRBPAC) a votat cu 7 la 4 în ceea ce privește siguranța și 7 la 4 în ceea ce privește eficacitatea, cu un membru care s-a abținut.

Mai mulți dintre specialiștii care nu au votat în favoarea eficienței vaccinului au fost îngrijorați de faptul că nu au existat suficiente persoane infectate cu virusul sincițial respirator (VSR) în timpul studiului pentru a evalua în mod corespunzător vaccinul, a relatat NBC News.

Specialiștii care au votat împotriva vaccinului pe baza profilului său de siguranță au fost îngrijorați de faptul că acesta ar putea crește riscul apariției sindromului Guillain-Barré (GBS), o boală neurologică rară care poate ucide celulele nervoase și poate duce la slăbiciune musculară sau paralizie.

"A fost un risc de GBS de 1 la 9.000, ceea ce este îngrijorător", a declarat Dr. Hana El Sahly, președintele comitetului consultativ al FDA, care a votat împotriva vaccinului pe baza profilului său de siguranță, dar în favoarea acestuia pe baza eficacității.

VRBPAC a susținut că datele disponibile sunt "adecvate pentru a susține siguranța și eficacitatea vaccinului său candidat la vaccin bivalent împotriva virusului sincițial respirator (RSV) PF-06928316 sau RSVpreF. "

"Vaccinul candidat se află în prezent în curs de examinare de către FDA pentru prevenirea bolilor respiratorii acute și a bolilor tractului respirator inferior cauzate de RSV la adulții cu vârsta de 60 de ani și peste", a precizat Pfizer în comunicatul de presă.

"La adulții în vârstă, RSV poate duce la boli grave, spitalizare sau chiar deces, astfel încât există o nevoie semnificativă de a proteja această populație cu risc", a declarat Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President și Chief Scientific Officer, Vaccine Research and Development, Pfizer.

"Suntem încurajați de rezultatul reuniunii de astăzi a VRBPAC, deoarece este o dovadă a forței științei noastre și a dedicării noastre pentru a aduce pe piață acest important vaccin candidat". Așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu FDA pe măsură ce aceasta finalizează revizuirea cererii noastre."

FDA va decide acum dacă va aproba sau nu vaccinul. Acest proces ar putea dura luni de zile, chiar dacă FDA acceptă de obicei recomandările grupului său consultativ. O lansare generală a vaccinului se bazează pe o recomandare puternică din partea Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), după aprobarea FDA.

Decizia FDA este așteptată până la data obiectivului PDUFA, în mai 2023. Piața de vaccinuri RSV pentru adulți va valora până la 10 miliarde de dolari până în 2032, potrivit Fortune.

DIN ACEEASI CATEGORIE...
albeni
comentarii
Adauga un comentariu
Adauga comentariu

Nume*

Comentariu

Trimite

ULTIMA ORA



DIN CATEGORIE

  • TOP CITITE
  • TOP COMENTATE