• Tweet

Acum că pandemia s-a încheiat, cercetătorii îndeamnă agențiile de reglementare să ia în considerare problemele de siguranță asociate cu aprobarea rapidă a vaccinurilor COVID-19 și să clasifice corect vaccinurile cu ARN mesager (ARNm) ca produse de terapie genică (GTP) pentru a împiedica companiile farmaceutice să ocolească standardele de reglementare.

Potrivit unui articol publicat în Nature la 22 iunie, vaccinurile cu ARNm COVID-19, prin modul și acțiunea lor, sunt produse de terapie genică și ar trebui să respecte standarde de reglementare diferite. Cu toate acestea, agențiile de reglementare americane și europene nu au clasificat vaccinurile COVID-19 mRNA ca produse de terapie genică, ceea ce le-a permis să fie reglementate ca vaccinuri împotriva bolilor infecțioase în loc să fie supuse reglementărilor mai stricte ale GTP-urilor.

Deoarece orientările actuale de reglementare fie nu se aplică, fie nu menționează produsele terapeutice cu ARN, fie nu au o definiție larg acceptată pentru aceste produse, agențiile de reglementare au adoptat un proces de aprobare modificat și accelerat pentru vaccinurile COVID-19 sub forma unei "revizuiri continue".

O "rolling review" este un instrument de reglementare utilizat de obicei în timpul unei urgențe de sănătate publică pentru a accelera evaluarea datelor pentru medicamente sau vaccinuri. Acesta permite ca datele să fie examinate pe măsură ce devin disponibile - fără pachetul complet de date sau controale specifice.

Acest proces a dus la o biodistribuție largă și continuă a vaccinurilor COVID-19 cu ARNm care nu au fost studiate în profunzime și au dat naștere la teste cu rezultate neconforme în ceea ce privește puritatea, calitatea și omogenitatea loturilor. Producătorii plănuiesc acum să înlocuiască vaccinurile clasice cu vaccinuri cu ARNm folosind același proces - începând cu vaccinurile antigripale.

Centrele pentru controlul și prevenirea bolilor definesc în prezent un "vaccin" ca fiind un preparat utilizat pentru a stimula răspunsul imunitar al organismului împotriva bolilor. Cu toate acestea, definiția agenției a fost schimbată în 2021 din cauza îngrijorării că nu se aplică vaccinurilor COVID-19.

Un vaccin trebuie să conțină un antigen pentru a declanșa răspunsul imunitar natural al organismului. Vaccinurile cu ARNm ale Pfizer și Moderna nu conțin antigene. Substanța activă utilizată pentru a declanșa un răspuns imunitar în aceste vaccinuri este ARNm - o formă de acid nucleic și materialul genetic al virusului SARS-CoV-2 care oferă instrucțiuni organismului pentru producerea de antigene - proteine spike.

Cu alte cuvinte, ARNm nu este substanța care provoacă imunizarea activă. În schimb, ARNm trebuie să fie tradus în proteine de către celulele persoanei vaccinate, iar sistemul imunitar al acelei persoane trebuie să producă propriile antigene pentru a declanșa un răspuns imunitar.

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) afirmă că terapia genică urmărește "modificarea sau manipularea expresiei unei gene sau modificarea proprietăților biologice ale celulelor vii în vederea utilizării terapeutice". În dosarul din T2 2020 al Moderna depus la Comisia pentru valori mobiliare și burse a recunoscut că ARNm este "considerat un produs de terapie genică de către FDA". În plus, fondatorul BioNTech, Ugur Sahin, într-un articol din 2014, a declarat: "Ne-am aștepta ca clasificarea unui medicament cu ARNm să fie o terapie biologică, o terapie genică sau o terapie celulară somatică".

Potrivit FDA, vaccinurile cu ARNm sunt comparabile cu tipulIA de prodroguri-substanțe care, după administrare, sunt transformate în organism în medicamente active din punct de vedere farmacologic.

Această "proprietate de promedicament" ar putea sugera că ar trebui aplicate controale suplimentare în plus față de cele necesare pentru vaccinuri. Cu toate acestea, nici FDA, nici Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) nu au făcut referire la aceste calificări pentru vaccinurile mRNA COVID-19.

"Cu un vaccin convențional, aveți antigenul și îl injectați într-o persoană, iar acesta este lucrul la care sistemul imunitar se uită și spune: "ah ha," trebuie să producem anticorpi, celule T și alte componente ale sistemului imunitar pentru ceea ce este injectat", a declarat Dr. David Wiseman, un cercetător științific cu experiență în farmacie, farmacologie și patologie experimentală, într-un interviu pentru The Epoch Times.

"Reacția principală a unui vaccin cu ARNm este că acesta instruiește organismul cum să producă antigenul de interes. Așadar, este similar cu un promedicament, care este transformat în interiorul organismului prin intermediul metabolismului și al enzimelor în efectul medicamentos dorit. Substanța pe care o injectați nu face acțiunea finală, ci conduce la lucrul care face acțiunea finală. În cazul unui promedicament, molecula pe care o injectați nu se transformă în molecula finală a antigenului, ci pur și simplu oferă instrucțiuni, deoarece este vorba de terapie genică."

Wiseman a declarat că ghidurile și reglementările FDA și EMA care discută despre terapia genică definesc toate terapiile genice "mai mult sau mai puțin" în același mod. Cu toate acestea, în urmă cu câțiva ani, FDA a decis să excludă din diversele sale ghiduri, din motive necunoscute, vaccinurile pentru boli infecțioase, inclusiv vaccinurile realizate prin tehnologia terapiei genice. Vaccinurile, în esență, au primit "propriul lor set de reguli".

Cu toate acestea, FDA poate "să schimbe sau să excludă orice dorește din ghidurile de reglementare, dar nu schimbă definiția biologică a produsului", a declarat Wiseman. "Din moment ce vaccinurile Pfizer și Moderna COVID-19 corespund definiției terapiei genice, acestea ar trebui tratate în conformitate cu orientările privind terapia genică."

Potrivit documentului, deoarece vaccinurile COVID-19 cu ARNm nu au fost clasificate ca terapie genică, nu au fost efectuate testele necesare cerute pentru GTP-uri pentru următoarele:

• Genotoxicitate.
• Integrarea genomului.
• Transmiterea pe linie germinală.
• Mutageneza inserțională.
• Tumorigenicitate.
• Toxicitate embrionară/fetală și perinatală.
• Exprimarea pe termen lung.
• Toxicitate repetată.
• Excreția în mediu, cum ar fi răspândirea prin lichidul seminal sau laptele matern.

"Monitorizarea pe termen lung a siguranței GTP-urilor este necesară pe parcursul mai multor ani, în timp ce, în cazul vaccinurilor, aceasta se realizează, în general, doar pe parcursul a câtorva săptămâni", a scris Dr. Helene Banoun, de la Institutul francez de sănătate și cercetare medicală, în document. "Acest lucru nu ar trebui să fie acceptabil, având în vedere persistența produsului medicamentos și a proteinei exprimate".