Pfizer revine "sigur si eficient" cu un nou medicament cu evaluare accelerată: Comisia Europeană a autorizat un nou antibiotic "care distruge superbacteriile"

Postat la: 23.04.2024 |

Comisia Europeană a autorizat, în 22 aprilie, un nou antibiotic conceput pentru a contracara rezistența antibacteriană, una dintre cele mai mari amenințări la adresa sănătății cu care se confruntă în prezent UE.

Emblaveo, dezvoltat de Pfizer și aprobat de Comisia Europeană, poate fi utilizat pentru tratarea infecțiilor complicate intra-abdominale și ale tractului urinar, a pneumoniilor nosocomiale și a infecțiilor cauzate de anumite tipuri de bacterii rezistente la medicamente. „Acest medicament nou aprobat va umple o lacună importantă în cazurile în care, în prezent, există un număr foarte limitat de opțiuni de tratament", a declarat executivul UE într-un comunicat de presă.

Această autorizație vine la o lună după ce Agenția Europeană pentru Medicamente a adoptat un aviz pozitiv și a recomandat autorizarea sa de introducere pe piață. Antibioticul a fost evaluat în cadrul mecanismului de evaluare accelerată al EMA, datorită „beneficiilor sale majore pentru sănătatea publică". Printre indicațiile Emblaveo se numără tratarea infecțiilor cu bacterii Gram-negative, care sunt în prezent rezistente la multe dintre antibioticele disponibile.

Rezistența antimicrobiană este deseori numită „pandemie tăcută", iar Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a estimat că aceasta este asociată cu aproximativ 4,9 milioane de decese anual. Numai în UE, rezistența antimicrobiană este responsabilă pentru 35.000 de decese în fiecare an. În ultimii ani, utilizarea greșită și excesivă a antibioticelor a făcut ca unele microorganisme - cunoscute sub numele de „superbacterii" - să dezvolte rezistență antimicrobiană și să nu mai răspundă la tratament. Acest lucru face ca medicamentele să fie mai puțin eficiente și ca infecțiile să persiste, devenind uneori netratabile și crescând riscul de răspândire.

Rezistența antimicrobiană a fost o prioritate pentru politica de sănătate în timpul acestui mandat. În 2023, Consiliul European a emis o recomandare de intensificare a acțiunilor UE de combatere a rezistenței antimicrobiene în domeniul sănătății umane, al sănătății animale și al mediului. Strategia UE are ca abordare „O singură sănătate", recunoscând că sănătatea umană și animală și mediul sunt legate și că lupta împotriva bacteriilor rezistente necesită un efort coordonat în aceste trei domenii.

Recomandarea Consiliului a stabilit obiective concrete la nivelul UE în ceea ce privește consumul de antimicrobiene și rezistența antimicrobiană în domeniul sănătății umane, inclusiv o reducere cu 20% a consumului uman total de antibiotice până în 2030. Alte măsuri au inclus punerea în aplicare a unei mai bune supravegheri la toate nivelurile, inclusiv în spitale și în unitățile de îngrijire pe termen lung, pentru a consolida prevenirea și controlul infecțiilor.

Tema a figurat, de asemenea, în revizuirea legislației farmaceutice. Comisia Europeană a inclus în propunerea sa un sistem de vouchere de exclusivitate a datelor transferabile pentru a stimula dezvoltarea de noi antibiotice. Voucherul ar acorda un an suplimentar de protecție a datelor de reglementare dezvoltatorilor, pe care aceștia îl pot utiliza pentru unul dintre produsele lor sau îl pot vinde unui alt titular de autorizație de introducere pe piață.