Revolutie pharma: Un medicament pentru Alzheimer e pe cale sa fie autorizat

Postat la: 05.11.2020 | Scris de: ZIUA NEWS

Compania farmaceutica Biogen a prezentat "dovezi extraordinar de convingatoare" ca medicamentul sau experimental pentru Alzheimer este eficace, potrivit unei comisii de experti ai Administratiei pentru Alimente si Medicamente (FDA) din Statele Unite, informatie care mareste sansele unei aprobari rapide a tratamentului de catre institutie. Actiunile Biogen au crescut cu 40% in urma informatiei, transmite Reuters.

Aprobarea oficiala din partea FDA ar putea avea loc pana in luna martie, ceea ce ar face ca medicamentul aducanumab sa devina primul tratament nou pentru Alzheimer din ultimele decenii si primul care pare sa incetineasca progresia bolii mintale care afecteaza milioane de oameni. Actiunile Biogen si ale partenerei sale Eisai au crescut fiecare cu 40%. Comentariile expertilor FDA au dus si la cresterea actiunilor altor dezvoltatori de medicamente pentru Alzheimer. Titlurile Eli Lilly au urcat cu 15%. FDA a publicat documentele inaintea unei intalniri de vineri a unor experti externi, care vor evalua si vor decide daca vor recomanda aprobarea aducanumab, un medicament cu anticorpi menit sa elimine placile amiloide din creier.

"Documentele sugereaza un vot pozitiv al Comisiei Consultative", a afirmat Yatin Suneja, analist la Guggenheim, intr-o nota adresata clientilor. Un analist al Mizuho Securities, Salim Syed, a spus ca este vorba "de scenariul cel mai favorabil" pentru Biogen. Reprezentantii FDA care au evaluat medicamentul aducanumab au spus ca rezultatele unui studiu clinic important pentru aducanumab sunt convingatoare si extrem de favorabile. Acestia au recunoscut ca un al doilea studiu clinic pe scara larga nu a reusit, dar au sustinut ca acesta nu reducere meritele primului studiu clinic.

FDA nu este obligata sa respecte recomandarile comisiei de experti, dar de obicei o face. Un evaluator statistic al FDA a spus ca este necesar un nou studiu pentru a confirma daca aducanumab este eficace. "Nu exista dovezi substantiale convingatoare ale eficacitatii tratamentului sau de incetinire a bolii", a scris Tristan Massie, un angajat al FDA, in evaluarea sa. Boala Alzheimer afecteaza aproape 6 milioane de americani si alte milioane de oameni la nivel mondial. Biogen estimeaza ca aproximativ 1,5 milioane de oameni cu forme incipiente de Alzheimer din Statele Unite ar putea fi candidati pentru medicamentul sau.

Grupurile pentru protectia pacientilor au afirmat ca este nevoie ca aducanumab sa fie aprobat din cauza nevoii nesatisfacute pentru un medicament de acest tip. "Daca va fi recomandat un al treilea studiu clinic, ar putea trece ani...in timp ce oamenii nu vor avea acces la medicament", a spus dr. Howard Fillit, director stiintific la Alzheimer's Drug Discovery Foundation. Biogen si investitorii sai au nevoie de aprobarea aducanumab dupa ce compania a pierdut recent un litigiu referitor la un brevet pentru medicamentul sau pentru tratarea sclerozei multiple Tecfidera. Daca aducanumab va fi aprobat, acesta ar putea genera vanzari anuale de 5,3 miliarde de dolari pana in 2025, potrivit datelor Refinitiv.