Cum sunt raportate și evaluate în România reacțiile adverse la vaccinul anti-Covid

Postat la: 24.01.2021 |

Cum sunt raportate și evaluate în România reacțiile adverse la vaccinul anti-Covid

Din analiza datelor transmise rezultă că numărul reacțiilor adverse a crescut proporțional, odată cu creșterea numărului de oameni imunizați.

Dacă pe 1 ianuarie la un număr de 11.656 de oameni vaccinați s-au înregistrat numai 26 de reacții adverse, două săptămâni mai târziu, pe 15 ianuarie, la un număr de 183.668 de vaccinuri inoculate, numărul de efecte adverse a ajuns la 661.

Raportarea oficială din ultimele patru zile:

19 ianuarie - 264.802 oameni vaccinați - 871 reacții adverse
20 ianuarie - 296.756 oameni vaccinați- 928 reacții adverse
21 ianuarie - 329.408 oameni vaccinați - 987 reacții adverse
22 ianuarie - 363.426 oameni vaccinați - 1.064 reacții adverse

Specialiștii spun că reacțiile adverse pot apărea la câteva ore de la vaccinare. Pacienții le pot transmite și ei, dar pot apela și la medicii de familie. Pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului sunt două fișe de observație pentru astfel de reacții. Ambele documente pot fi trimise atât prin email, cât și prin fax sau prin poștă. În ambele raportări trebuie specificată denumirea comercială, numărul de lot, deţinătorul autorizației de punere pe piață a vaccinului, dar și datele la care a fost administrat serul.

Medicul Adrian Marinescu de la Institutul „Matei Balș", vaccinat cu ambele doze, spune că nu a avut nicio reacție adversă. Doctorul transmite că serurile anti-Covid sunt la fel de sigure ca oricare alt vaccin.

„Știm foarte clar că nu există medicament sau vaccin fără efecte adverse. Iar vaccinurile existente în acest moment, mă refer la cele care au aprobare inclusiv în Uniunea Europeană, au un profil de siguranță cel puțin comparabil cu vaccinurile existente pe piață în acest moment. Asta înseamnă că au fost puține efecte adverse notabile. Le numesc notabile pe acele efecte adverse care ar putea să pună la un moment dat viața în pericol. Acest lucru rezultă din niște date concrete. În momentul de față sunt multe milioane de oameni care s-au vaccinat", explică Adrian Marinescu.

De cele mai multe ori, efectele adverse sunt locale, respectiv roșeață și durere în zona administrării.

„Mai rar se întâmplă să fie o simptomatologie de tip febră, dureri de cap, dureri de mușchi, o stare generală modificată, care, de asemenea, se corectează în maximum câteva zile. Nu numai că nu ne pune viața în pericol, dar nici nu ne împiedică activitatea zilnică. Așa cum spuneam, pot să apară efecte notabile la orice vaccin", susține medicul, care sugerează că în astfel de situații la locul de injectare se va pune o compresă rece sau gheață.

În cazul în care vor apărea reacții adverse mai puternice, pacienții vor lua legătura cu medicul de familie, iar în situația în care e nevoie de o rezolvare rapidă a acestora vor suna la 112.

„În principiu, medicul de familie este cel mai important. El va face această raportare, serviciul 112 este doar pentru situațiile urgente", afirmă Marinescu

Efectele adverse apar imediat la locul de injectare. „Aici lucrurile sunt clare. Nu există nicio dovadă că vor fi efecte pe termen lung, nimeni nu are dovezi și ele sunt extrem de probabile. Bine, sunt de urmărit ca la orice vaccin. În plus, medicul de familie cu care ținem legătura va știi să aprecieze dacă acele efecte țin sau nu de vaccin", mai spune Adrian Marinescu.

Anca Crupariu, farmacist și purtător de cuvânt la Colegiul Farmaciștilor din România, dar care a lucrat mult timp la Agenția Națională a Medicamentului, arată că toate reacțiile adverse sunt analizate de colectivul de la farmacovigilență și managementul riscului de la ANM:

„Aceste efecte se evaluează, se vede dacă este unul din efectele așteptate, pentru că împart în efecte așteptate care se regăsesc în prospect și efecte care nu sunt așteptate. Ideea este ca orice reacție adversă să fie transmisă pentru a se evalua dacă modul în care este curpinsă în prospect este corect. De asta e important să se raporteze toate reacțiile adverse. Ele se transmit mai departe, în baza de date", explică Crupariu.

Specialista arată că vaccinul Covid 19 este un medicament și, ca atare, pot exista reacții adverse, dar procedura pentru raportarea acestora este aceeași.

„Știu că deja s-au primit multe sesizări pentru vaccin. Iar în final se va face o centralizare a datelor primite. Deocamdată e faza de colectare. Reacțiile adverse pot fi raportate oricând și se scrie acolo tot ce ai pățit. În formular este prevăzută și medicația care se ia pentru ca specialistul să o poată fi evaluată", mai spune farmacista.

În alte țări, reacțiile adverse se raportează tot la Agenția Națională a Medicamentului. De exemplu, în Marea Britanie, reacțiile adverse se raportează direct pe siteul Agenției de reglementare a medicamentelor și a produselor medicale, unde pacienții trebuie să își facă cont.

Pe site-ul guvernului britanic, oamenii sunt informați că la una din 10 persoane pot apărea reacții adverse comune, precum umflarea locului de injectare, roșeață la locul injectării sau greaţă

De asemenea, pot apărea reacții adverse mai puțin frecvente la una din 100 de persoane, precum ganglioni limfatici măriți sau stare de rău. Reacțiile adverse rare apar la una din 1000 de persoane și pot consta în amorțirea sau paralizia temporară pe o parte a feței.

loading...
DIN ACEEASI CATEGORIE...
PUTETI CITI SI...

Cum sunt raportate și evaluate în România reacțiile adverse la vaccinul anti-Covid

Postat la: 24.01.2021 |

0

Din analiza datelor transmise rezultă că numărul reacțiilor adverse a crescut proporțional, odată cu creșterea numărului de oameni imunizați.

Dacă pe 1 ianuarie la un număr de 11.656 de oameni vaccinați s-au înregistrat numai 26 de reacții adverse, două săptămâni mai târziu, pe 15 ianuarie, la un număr de 183.668 de vaccinuri inoculate, numărul de efecte adverse a ajuns la 661.

Raportarea oficială din ultimele patru zile:

19 ianuarie - 264.802 oameni vaccinați - 871 reacții adverse
20 ianuarie - 296.756 oameni vaccinați- 928 reacții adverse
21 ianuarie - 329.408 oameni vaccinați - 987 reacții adverse
22 ianuarie - 363.426 oameni vaccinați - 1.064 reacții adverse

Specialiștii spun că reacțiile adverse pot apărea la câteva ore de la vaccinare. Pacienții le pot transmite și ei, dar pot apela și la medicii de familie. Pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului sunt două fișe de observație pentru astfel de reacții. Ambele documente pot fi trimise atât prin email, cât și prin fax sau prin poștă. În ambele raportări trebuie specificată denumirea comercială, numărul de lot, deţinătorul autorizației de punere pe piață a vaccinului, dar și datele la care a fost administrat serul.

Medicul Adrian Marinescu de la Institutul „Matei Balș", vaccinat cu ambele doze, spune că nu a avut nicio reacție adversă. Doctorul transmite că serurile anti-Covid sunt la fel de sigure ca oricare alt vaccin.

„Știm foarte clar că nu există medicament sau vaccin fără efecte adverse. Iar vaccinurile existente în acest moment, mă refer la cele care au aprobare inclusiv în Uniunea Europeană, au un profil de siguranță cel puțin comparabil cu vaccinurile existente pe piață în acest moment. Asta înseamnă că au fost puține efecte adverse notabile. Le numesc notabile pe acele efecte adverse care ar putea să pună la un moment dat viața în pericol. Acest lucru rezultă din niște date concrete. În momentul de față sunt multe milioane de oameni care s-au vaccinat", explică Adrian Marinescu.

De cele mai multe ori, efectele adverse sunt locale, respectiv roșeață și durere în zona administrării.

„Mai rar se întâmplă să fie o simptomatologie de tip febră, dureri de cap, dureri de mușchi, o stare generală modificată, care, de asemenea, se corectează în maximum câteva zile. Nu numai că nu ne pune viața în pericol, dar nici nu ne împiedică activitatea zilnică. Așa cum spuneam, pot să apară efecte notabile la orice vaccin", susține medicul, care sugerează că în astfel de situații la locul de injectare se va pune o compresă rece sau gheață.

În cazul în care vor apărea reacții adverse mai puternice, pacienții vor lua legătura cu medicul de familie, iar în situația în care e nevoie de o rezolvare rapidă a acestora vor suna la 112.

„În principiu, medicul de familie este cel mai important. El va face această raportare, serviciul 112 este doar pentru situațiile urgente", afirmă Marinescu

Efectele adverse apar imediat la locul de injectare. „Aici lucrurile sunt clare. Nu există nicio dovadă că vor fi efecte pe termen lung, nimeni nu are dovezi și ele sunt extrem de probabile. Bine, sunt de urmărit ca la orice vaccin. În plus, medicul de familie cu care ținem legătura va știi să aprecieze dacă acele efecte țin sau nu de vaccin", mai spune Adrian Marinescu.

Anca Crupariu, farmacist și purtător de cuvânt la Colegiul Farmaciștilor din România, dar care a lucrat mult timp la Agenția Națională a Medicamentului, arată că toate reacțiile adverse sunt analizate de colectivul de la farmacovigilență și managementul riscului de la ANM:

„Aceste efecte se evaluează, se vede dacă este unul din efectele așteptate, pentru că împart în efecte așteptate care se regăsesc în prospect și efecte care nu sunt așteptate. Ideea este ca orice reacție adversă să fie transmisă pentru a se evalua dacă modul în care este curpinsă în prospect este corect. De asta e important să se raporteze toate reacțiile adverse. Ele se transmit mai departe, în baza de date", explică Crupariu.

Specialista arată că vaccinul Covid 19 este un medicament și, ca atare, pot exista reacții adverse, dar procedura pentru raportarea acestora este aceeași.

„Știu că deja s-au primit multe sesizări pentru vaccin. Iar în final se va face o centralizare a datelor primite. Deocamdată e faza de colectare. Reacțiile adverse pot fi raportate oricând și se scrie acolo tot ce ai pățit. În formular este prevăzută și medicația care se ia pentru ca specialistul să o poată fi evaluată", mai spune farmacista.

În alte țări, reacțiile adverse se raportează tot la Agenția Națională a Medicamentului. De exemplu, în Marea Britanie, reacțiile adverse se raportează direct pe siteul Agenției de reglementare a medicamentelor și a produselor medicale, unde pacienții trebuie să își facă cont.

Pe site-ul guvernului britanic, oamenii sunt informați că la una din 10 persoane pot apărea reacții adverse comune, precum umflarea locului de injectare, roșeață la locul injectării sau greaţă

De asemenea, pot apărea reacții adverse mai puțin frecvente la una din 100 de persoane, precum ganglioni limfatici măriți sau stare de rău. Reacțiile adverse rare apar la una din 1000 de persoane și pot consta în amorțirea sau paralizia temporară pe o parte a feței.

DIN ACEEASI CATEGORIE...
albeni
comentarii
Adauga un comentariu
Adauga comentariu

Nume*

Comentariu

Trimite

ULTIMA ORA



DIN CATEGORIE

  • TOP CITITE
  • TOP COMENTATE