Plângem ca nu avem anticorpi monoclonali in Europa, dar EMA ignora autorizarea pentru o companie farmaceutică in favoarea altora!

Postat la: 03.11.2021 |

Plângem ca nu avem anticorpi monoclonali in Europa, dar EMA ignora autorizarea pentru o companie farmaceutică in favoarea altora!

Compania farmaceutică americană Eli Lilly a retras cererea de autorizare în Uniunea Europeană a tratamentului său cu anticorpi pentru Covid-19, invocând lipsa cererii din partea statelor membre, care se concentrează pe alţi furnizori, transmite Reuters.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat marţi că a oprit evaluarea unui cocktail cu doi anticorpi monoclonali cunoscuţi sub numele de etesevimab şi bamlanivimab, după ce producătorul de medicamente din SUA s-a retras din proces. Scrisoarea trimisă de Lilly autorităţii de reglementare, în 29 octombrie, spunea că lipsa cererii în UE nu justifică prezentarea datelor suplimentare necesare referitoare la planul său de producţie.

"În acest moment, Lilly nu este în măsură să genereze datele suplimentare cerute de CHMP (comitetul EMA pentru medicamente de uz uman) pentru a trece la o cerere oficială de autorizare a introducerii pe piaţă", a spus compania. Vestea venit în ziua în care guvernul SUA a fost de acord să cumpere 614.000 de doze suplimentare a tratamentului cu anticorpi al Lilly, pentru 1,29 miliarde de dolari, după achiziţionarea a 388.000 de doze de etesevimab în septembrie, pentru a suplimenta stocurile de bamlanivimab pe care le cumpărase anterior.

Statele Unite au dat deja aprobarea de urgenţă pentru cocktailul de anticorpi pdestinaţi pacienţilor aflaţi într-un stadiu incipient al bolii, pentru a preveni deteriorarea stării lor de sănătate şi pentru unele persoane care au fost expuse la virus. Chiar dacă UE a achiziţionat în septembrie 220.000 de tratamente cu bamlanivimab şi etesevimab, sub rezerva aprobării, Comisia UE a omis, la jumătatea lunii octombrie, combinaţia dintr-o listă de 10 tratamente cele mai promiţătoare pentru Covid-19.

În martie, UE a semnat un acord cu compania Roche pentru un cocktail cuanticorpi dezvoltat în colaborare cu Regeneron, iar în iulie a încheiat un alt acord pentru medicamentul cu anticorpi al GlaxoSmithKline. Până la momentul retragerii Lilly, EMA primise date de laborator şi clinice privind calitatea şi procesul de fabricaţie al anticorpilor şi planul de management al riscului, a spus autoritatea de reglementare a UE. EMA a iniţiat în martie o procedură de evaluare continuă a anticorpilor Lilly. Tratamentul aparţine unei clase de medicamente numită anticorpi monoclonali (MAB), care sunt versiuni fabricate în laborator ale anticorpilor naturali ai organismului pentru a lupta împotriva infecţiilor. Autoritatea de reglementare europeană continuă să evalueze alte MAB pentru combaterea virusurilor, dezvoltate de Regeneron şi Roche, alianţa GlaxoSmithKline şi Vir, precum şi AstraZeneca şi Celltrion din Coreea de Sud.

loading...
DIN ACEEASI CATEGORIE...
PUTETI CITI SI...

Plângem ca nu avem anticorpi monoclonali in Europa, dar EMA ignora autorizarea pentru o companie farmaceutică in favoarea altora!

Postat la: 03.11.2021 |

0

Compania farmaceutică americană Eli Lilly a retras cererea de autorizare în Uniunea Europeană a tratamentului său cu anticorpi pentru Covid-19, invocând lipsa cererii din partea statelor membre, care se concentrează pe alţi furnizori, transmite Reuters.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat marţi că a oprit evaluarea unui cocktail cu doi anticorpi monoclonali cunoscuţi sub numele de etesevimab şi bamlanivimab, după ce producătorul de medicamente din SUA s-a retras din proces. Scrisoarea trimisă de Lilly autorităţii de reglementare, în 29 octombrie, spunea că lipsa cererii în UE nu justifică prezentarea datelor suplimentare necesare referitoare la planul său de producţie.

"În acest moment, Lilly nu este în măsură să genereze datele suplimentare cerute de CHMP (comitetul EMA pentru medicamente de uz uman) pentru a trece la o cerere oficială de autorizare a introducerii pe piaţă", a spus compania. Vestea venit în ziua în care guvernul SUA a fost de acord să cumpere 614.000 de doze suplimentare a tratamentului cu anticorpi al Lilly, pentru 1,29 miliarde de dolari, după achiziţionarea a 388.000 de doze de etesevimab în septembrie, pentru a suplimenta stocurile de bamlanivimab pe care le cumpărase anterior.

Statele Unite au dat deja aprobarea de urgenţă pentru cocktailul de anticorpi pdestinaţi pacienţilor aflaţi într-un stadiu incipient al bolii, pentru a preveni deteriorarea stării lor de sănătate şi pentru unele persoane care au fost expuse la virus. Chiar dacă UE a achiziţionat în septembrie 220.000 de tratamente cu bamlanivimab şi etesevimab, sub rezerva aprobării, Comisia UE a omis, la jumătatea lunii octombrie, combinaţia dintr-o listă de 10 tratamente cele mai promiţătoare pentru Covid-19.

În martie, UE a semnat un acord cu compania Roche pentru un cocktail cuanticorpi dezvoltat în colaborare cu Regeneron, iar în iulie a încheiat un alt acord pentru medicamentul cu anticorpi al GlaxoSmithKline. Până la momentul retragerii Lilly, EMA primise date de laborator şi clinice privind calitatea şi procesul de fabricaţie al anticorpilor şi planul de management al riscului, a spus autoritatea de reglementare a UE. EMA a iniţiat în martie o procedură de evaluare continuă a anticorpilor Lilly. Tratamentul aparţine unei clase de medicamente numită anticorpi monoclonali (MAB), care sunt versiuni fabricate în laborator ale anticorpilor naturali ai organismului pentru a lupta împotriva infecţiilor. Autoritatea de reglementare europeană continuă să evalueze alte MAB pentru combaterea virusurilor, dezvoltate de Regeneron şi Roche, alianţa GlaxoSmithKline şi Vir, precum şi AstraZeneca şi Celltrion din Coreea de Sud.

DIN ACEEASI CATEGORIE...
albeni
comentarii
Adauga un comentariu
Adauga comentariu

Nume*

Comentariu

Trimite

ULTIMA ORA



DIN CATEGORIE

  • TOP CITITE
  • TOP COMENTATE